萬邦生化馬來酸阿伐曲泊帕片申報上市，首仿“爭奪戰”愈演愈烈

新京報訊（記者王卡拉）7月9日，新京報記者在國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網看到，復星醫藥控股子公司萬邦生化的馬來酸阿伐曲泊帕片仿制藥申報上市獲受理。繼復星醫藥子公司上海復星醫藥產業發展有限公司（簡稱“復星醫藥產業”）2018年引入該品種原研藥后，復星醫藥旗下已有兩家公司加入了該品種的首仿爭奪戰。據新京報記者統計，截至目前，已有9家國內企業遞交該品種仿制藥上市申請，首仿爭奪戰日益激烈。馬來酸阿伐曲泊帕片是全球首個美國食品藥品監督管理局（FDA）批準用于慢性肝病相關血小板減少癥的口服血小板生成素受體激動劑（TPO-RA），也是復星醫藥引進的首個小分子創新藥。作為國內首款針對慢性肝病相關血小板減少癥的治療藥物，阿伐曲泊帕在中國的上市填補了國內該領域的用藥空白，為中國慢性肝病相關血小板減少癥患者引入了全球領先的“強效持久、安全方便”的診療新方案。馬來酸阿伐曲泊帕片原研藥國內獲批的首個適應癥為擇期行診斷性操作或者手術的慢性肝病相關血小板減少癥的成年患者。據復星醫藥此前披露的公告顯示，復興醫藥產業于2018年3月獲得美國AkaRx公司關于該藥品在中國大陸及香港特別行政區獨家銷售代理權的許可，AkaRx仍為該藥品在區域內的權利人，復星醫藥產業在區域內的銷售由AkaRx負責供貨。2020年4月，馬來酸阿伐曲泊帕片獲國家藥監局批準進入國內，用于擇期行診斷性操作或者手術的慢性肝病相關血小板減少癥的成年患者治療，商品名“蘇可欣”，已被納入國家醫保目錄，并于今年1月完成醫保續約。蘇可欣上市后高速放量，2021年境內銷售額達到4.26億元。2022年，復星醫藥業績增長，蘇可欣的放量銷售依然功不可沒。2022年12月，復興醫藥產業遞交了馬來酸阿伐曲泊帕片針對慢性免疫性血小板減少癥適應癥的上市申請，并獲國家藥監局受理。此次萬邦生化遞交上市申請的馬來酸阿伐曲泊帕片，屬于仿制藥。新京報記者查詢丁香園Insight數據庫看到，共有9家企業遞交了馬來酸阿伐曲泊帕片仿制藥的上市申請，從CDE承辦時間來看，正大天晴是首家遞交該品種仿制藥上市申請的企業，受理時間為2022年4月8日，在此后的一年多時間里，又有8家企業陸續遞交仿制藥上市申請。除了萬邦生化、正大天晴外，還有北京康蒂尼藥業、成都倍特藥業、凱因科技/天津藥物研究院藥業有限公司、桂林南藥、齊魯制藥、濟民可信、迪賽諾。其中，桂林南藥為復星醫藥控股公司。這意味著，復星醫藥旗下，已有三家公司在布局該品種。校對 趙琳